Пояснения к ТН ВЭД ЕАЭС

ТОВАРНАЯ ПОЗИЦИЯ 3002

КРОВЬ ЧЕЛОВЕЧЕСКАЯ; КРОВЬ ЖИВОТНЫХ, ПРИГОТОВЛЕННАЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ, ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ИЛИ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЦЕЛЯХ; СЫВОРОТКИ ИММУННЫЕ, ФРАКЦИИ КРОВИ ПРОЧИЕ И ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОДУКТЫ, МОДИФИЦИРОВАННЫЕ ИЛИ НЕМОДИФИЦИРОВАННЫЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПОЛУЧЕННЫЕ МЕТОДАМИ БИОТЕХНОЛОГИИ; ВАКЦИНЫ, ТОКСИНЫ, КУЛЬТУРЫ МИКРООРГАНИЗМОВ (КРОМЕ ДРОЖЖЕЙ) И АНАЛОГИЧНЫЕ ПРОДУКТЫ

В данную товарную позицию включаются:

(А) Человеческая кровь (например, человеческая кровь в запаянных ампулах).

(Б) Кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях.

Кровь животных, не приготовленная для таких целей, включается в товарную позицию 0511.

(В) Сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии.

Эти продукты включают:

(1) Сыворотки иммунные и фракции крови прочие, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии.

Сыворотки – жидкие фракции, отделяемые от крови после свертывания.

В данную товарную позицию включаются, inter alia, следующие продукты, полученные на основе крови (включая сосудистые эндотелиальные клетки): «нормальные» сыворотки, человеческий нормальный иммуноглобулин, фракции крови и их усеченные варианты (части) с ферментными свойствами/активностью, плазма, тромбин, фибриноген, фибрин и прочие факторы свертываемости крови, тромбомодулин, глобулины крови, сывороточные глобулины и гемоглобин. В данную категорию также включаются модифицированные тромбомодулины и модифицированные гемоглобины, полученные методами биотехнологии, например, сотромбомодулин альфа (INN) и тромбомодулин альфа (INN), а также гемоглобины с поперечными связями, такие как гемоглобин кросфумарил (INN), гемоглобин глутамер (INN) и гемоглобин раффимер (INN).

В данную товарную позицию также включается альбумин крови (например, альбумин человеческой крови, получаемый фракционированием фракций крови и их усеченных вариантов (частей) с ферментативными свойствами/активностью, плазмы цельной человеческой крови), приготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях.

Сыворотки иммунные получают из человеческой крови или крови животных, обладающих иммунитетом или специально иммунизированных против заболеваний или патологических состояний, вызванных патогенными бактериями и вирусами, токсинами или аллергенами и т.п. Антисыворотки применяются для лечения дифтерии, дизентерии, гангрены, менингита, пневмонии, столбняка, стафилококковых или стрептококковых инфекций, змеиных укусов, отравлений растительными ядами, аллергических заболеваний и т.п. Антисыворотки также применяются в диагностических целях, в том числе в тестах in vitro. Специфические иммуноглобулины представляют собой очищенные препараты на основе антисывороток.

В данную товарную позицию не включаются альбумин крови, не приготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях (товарная позиция 3502), или глобулины (кроме глобулинов крови и глобулинов сыворотки крови) (товарная позиция 3504). В данную товарную позицию также не включаются лекарственные средства, которые получают не из крови, но которые в некоторых странах называются "сыворотки" или "искусственные сыворотки"; они включают изотонические растворы на основе хлорида натрия или других химических соединений и суспензии цветочной пыльцы, которые применяются для лечения аллергических заболеваний.

(2) Иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии.

Продукты, которые применяются в диагностических или профилактических целях и в иммунологических тестах, также считаются продуктами данной категории. Они могут иметь следующие определения:

(а) моноклональные антитела (MAB) – специфические иммуноглобулины из селектированных и клонированных гибридомных клеток, культивированных в культуральной среде или асцитах;

(б) фрагменты антител – фрагменты белков антител, полученные например, специфическим ферментативным расщеплением. В данную категорию включаются, inter alia, одноцепочечные (scFv) антитела;

(в) конъюгаты антител и фрагментов антител – конъюгаты, содержащие, по крайней мере, одно антитело или фрагмент антитела. Простейшими типами являются следующие комбинации:

(i) антитело – антитело;

(ii) фрагмент антитела – фрагмент антитела;

(iii) антитело – фрагмент антитела;

(iv)антитело – прочая субстанция;

(v) фрагмент антитела – прочая субстанция.

Конъюгаты типов (iv) и (v) включают, например, ферменты (например, щелочную фосфатазу, пероксидазу или бета–галактозидазу) или красители (флуоресцин), ковалентно связанные с белковыми структурами, применяемые для реакций непосредственного обнаружения.

В данную товарную позицию также включаются интерлейкины, интерфероны (IFN), хемокины и некоторые факторы некроза опухоли (TNF), факторы роста (GF), гематопоэтины и колониестимулирующие факторы (CSF).

(Г) Вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты.

Такие продукты включают:

(1) Вакцины.

Самые типичные вакцины представляют собой профилактические препараты микробного происхождения, содержащие или вирусы, или бактерии, суспензированные в физиологическом растворе, масле (липовакцины) или в других средах. Такие препараты обычно подвергнуты обработке для снижения их токсичности при сохранении иммунологических свойств.

К прочим вакцинам относятся рекомбинантные, пептидные и углеводные вакцины. Такие вакцины, как правило, содержат антиген, распознаваемую часть антигена или генный код для распознаваемой части антигена (пептиды, рекомбинанты или конъюгаты белка и др.). "Распознаваемая часть антигена" – часть антигена, которая инициирует иммунологическую реакцию организма. Действие многих из этих вакцин направлено против определенного вируса или бактерии. Такие вакцины используются в профилактических или терапевтических целях.

В данную товарную позицию также включаются смеси, состоящие из вакцин и токсоидов (например, вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (ДСК)).

(2) Токсины (яды), токсоиды, криптотоксины, протоксины (например, топсалицин (INN)) и антитоксины. Токсины данной товарной позиции являются пептидами или протеинами. Данные токсины не включают алкалоиды (товарная позиция 2939).

(3) Культуры микроорганизмов (кроме дрожжей). Эти культуры включают ферменты, такие как ферменты молочнокислого брожения, которые используются в производстве кисломолочных продуктов (кефира, йогурта, молочной кислоты), а также включают ферменты уксуснокислого брожения, которые применяются в производстве уксуса; микромицеты для производства пенициллина и других антибиотиков; культуры микроорганизмов, используемые в технических целях (например, для стимулирования роста растений).

Молоко или молочная сыворотка, содержащие небольшие количества ферментов молочнокислого брожения, включаются в группу 04.

(4) Вирусы человека, животных и растений и антивирусы.

(5) Бактериофаг.

В данную товарную позицию также включаются диагностические реагенты микробного происхождения, кроме упомянутых в примечании 4 (г) к данной группе – см. товарную позицию 3006. В данную товарную позицию не включаются ни ферменты (сычужный фермент, амилаза и др.), даже если они имеют микробное происхождение (стрептокиназа, стрептодорназа и др.) (товарная позиция 3507), ни мертвые одноклеточные микроорганизмы (кроме вакцин) (товарная позиция 2102).

(Д) Диагностические наборы.

Диагностические наборы включаются в данную товарную позицию, если основные свойства набора обусловлены продуктами данной товарной позиции. Общие реакции, происходящие при применении таких наборов, включают агглютинацию, осаждение, нейтрализацию, связывание комплемента, гемагглютинацию, иммуносорбентный анализ с ферментной меткой (ELISA) и т.д. В данную товарную позицию включаются диагностические наборы для выявления малярии, основанные на моноклональных антителах к pLDH (лактатдегидрогеназа плазмодия). Основные свойства определяются тем компонентом, который придает наибольшую специфичность процедуре диагностики.

Продукты данной товарной позиции включаются сюда независимо от того, расфасованы они или нет в виде дозированных форм или в упаковки для розничной продажи и для продажи в крупной или мелкой упаковке.

Несмешанные иммунологические продукты субпозиции 3002 13 могут содержать примеси. Термин Ї примеси применяется исключительно к веществам, наличие которых в продуктах является исключительно и непосредственно результатом процесса производства (включая процесс очистки). Эти вещества получаются из любых компонентов, участвующих в процессе, и, главным образом, являются следующими веществами:

(a) непрореагировавшие исходные вещества;

(б) примеси, присутствующие в исходных веществах;

(в) реагенты, используемые в процессе производства (включая очистку);

(г) побочные продукты.